LAB + | Stabi (Stabilitätsprüfung)

LAB+ | Stabilitätsprüfung

LAB+ | Stabilitätsprüfung

Laufende Stabilitätsprüfungen sind eine der Standardaufgaben in pharmazeutischen Laboren. Das entsprechende Modul in MAQSIMA LAB+ bietet die softwareseitige Lösung für die Planung, Verwaltung und Durchführung von Stabilitätsprüfungen. Durch den sicheren Zugriffsschutz und umfassende Audit Trail-Funktionen erfüllt das Modul die strengen GMP- und FDA-Richtlinien. 

Damit sichert das Modul eine effiziente Prüfung und Dokumentation. Wichtig ist dabei, dass sich Termine einfach erkennen und verfolgen lassen und eine umfangreiche Planung der Ressourcen ermöglicht wird.

Modul: LAB+ I Stabilitätsprüfung - präzise abgestimmte

  • übersichtliche Struktur von Prüfaufträgen, Einlagerungen, Prüfschemata und Terminen
  • schnelle Definition von regelmäßig verwendeten Zeit und Prüfschemata
  • klare Festlegung der Zuständigkeiten
  • flexible Anpassungsmöglichkeiten innerhalb der Laufzeit
  • voll integrierte Musterlagerverwaltung
  • Kalkulation benötigter Muster und Bestandsüberwachung
  • weitreichende Konzepte zur Messdatenerfassung
  • Signalisierung von Toleranzabweichungen
  • flexible Datenauswertung
  • komfortables Erstellen von Stabilitätsberichten (auch während der Laufzeit)
  • Barcode-gesteuerte Auslagerung und Buchung von Stabilitätsmustern

Anforderungen an das LIMS:

Auswertung und Berechnung der Haltbarkeit gemäß ICH Q1A (R2) und Q1E

Trendbewertung von Freigabeparametern (chargenabhängig über definierten Bereich)

  • Umsetzung mit Hilfe von LAB+ | Stabilitätsprüfung