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reguliertes Umfeld

MAQSIMA LAB+ | Das LIMS - sicher und richtlinienkonform für den regulierten Laborprozess

Mit einem modernen Lims sich die vielfältigen Arbeiten und Dokumentationspflichten in einem Labor effizient und rechtskonform abbilden. Das spart Zeit, strafft Prozesse und gibt rechtliche Sicherheit. Insbesondere gilt dies natürlich für Prozesse in Laboren mit hohen regulatorischen Anforderungen – etwa nach den GMP/GLP Regelwerken oder den FDA-Richtlinien.


Technologisch auf höchstem Niveau, verbindet MAQSIMA LAB+ den Komfort und die Benutzerfreundlichkeit klassischer Officeprogramme mit dem Know-how und der Prozessorientierung des Laboralltags. Und das alles mit der Sicherheit, die strengen Richtlinien der GLP/GMP, ISO 9001 und ISO 17025 zu erfüllen. Diese Kombination führt zu einer hohen Akzeptanz bei Mitarbeitern, Kunden und Lieferanten und trägt damit zu einem effizienten Arbeiten im Labor bei.


MAQSIMA LAB+ - der richtlinienkonforme und qualifizierte LIMS-Standard


Standard-Module im Basis System und anwendungsorientierte Zusatzmodule sowie die individuelle Anpassung an die Bedürfnisse einzelner Arbeitsplätze machen MAQSIMA LAB+ so flexibel. Zugriffsschutz und detaillierte Rechtevergaben sichern die Systeme und Daten und sind gleichzeitig die Grundlage für eine nahtlose Kommunikation – auch mit Kunden und Lieferanten.


Bereits in der Konzeption und der Einführungsphase von MAQSIMA LAB+ achten die Experten von MAQSIMA auf die Einhaltung der Richtlinien. Im engen Austausch mit dem Kunden werden die entsprechenden Module und die zu beachtenden Richtlinien definiert und berücksichtigt.


Auf dieser Grundlage entsteht aus dem modularen Lims die individuelle Lösung für den Kunden. Dabei werden von Beginn an eine umfangreiche Risikoanalyse durchgeführt und sehr frühzeitig die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter im Labor im neuen LIMS geschult. Durch einen kontinuierlichen Validierungsprozess in dieser Phase der Einführung können Herausforderungen frühzeitig erkannt und schnell gemeistert werden.


Zahlreiche Features von MAQSIMA LAB+ sichern die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben. So verfügt das LIMS über eine detaillierte Userverwaltung und ein umfangreiches Rechtemanagement, das bis ins Detail Zugriffsrechte definieren kann. Ein automatisches Ausloggen nach einer vorbestimmten Zeit erhöht zudem die Sicherheit gegen Manipulationen.


Mit einem umfangreichen Audit Trail sind alle Daten und ihre Historie festgehalten. Der Audit Trail ist nicht überschreibbar und ermöglicht in der Prüfung eine genaue Zuordnung von Objekt, Handlung und Person. Daneben sorgt ein Sicherungskonzept für die Daten – etwa durch die Speicherung der Daten in einem normalisierten Datenmodell – für höchste Datenverfügbarkeit und die Migrationsfähigkeit der Daten.


MAQSIMA LAB+ als qualifiziertes und richtlinienkonformes LIMS ist die Basis für eine kosteneffiziente Validierung des Labors bei seinen Kunden. Zudem unterstützt MAQSIMA die Kunden in diesen Validierungsprozessen.


Das modulare System von MAQSIMA LAB+ sichert die optimale Konfiguration für alle Optionen.
Aus der Gesamtheit der Modulvielfalt sind gerade für die regelkonforme Bearbeitung in Laboren folgende Module von Bedeutung: