Über Aug. Hedinger
Hedinger, gegründet 1843, handelt, lagert, verpackt, analysiert und zertifiziert als mittelständischer Betrieb an zwei Standorten Ausgangsstoffe für die pharmazeutische Industrie, die Arzneimittelherstellung in Apotheken, sowie Ausgangsstoffe für die Life Science Industrie und für Industriechemikalien. An beiden Standorten in Stuttgart und Teuschenthal besitzt Hedinger eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG. Im Rahmen dieser Erlaubnis unterzieht die Qualitätskontrolle jede einzelne Charge der pharmazeutischen Ausgangsstoffe einer Vollanalyse nach internationalen Arzneibuchvorschriften (z.B Ph., Eur., USP, JP, …) und erstellt Analysenzertifikate. Die Beachtung internationaler GMP-/GTDP-Anforderungen, wie z.B. Rückverfolgbarkeit, Transparenz der Supply Chain und Dokumentation, sind hierbei essentielle Kriterien, die eingehalten werden müssen.
AUSGANGSSITUATION
Zielsetzung des Projekts war die Einführung eines neuen Labordatenmanagement-Systems, das den aktuellen GMP- und CFR Part 11-Anforderungen entspricht. Es sollte das bestehende, in die Jahre gekommene System ersetzen, und in der Lage sein, alle aktuellen Prozesse GMP-konform abzubilden. Dazu gehören die Datenerfassung, revisionssichere Speicherung, dokumentierte Chargenfreigabe, Datenauswertung, der Druck von Analysenzertifikaten, Trendanalysen und Stabilitätsstudien. Gewünscht war ein einfach und intuitiv zu bedienendes System mit ökonomischer Kostenstruktur für Beschaffung, Support und Lizenzen. Da wir uns im GMP-regulierten Umfeld bewegen, legen wir Wert auf eine GMP- und kundenorientierte Unternehmensstrategie, eine ISO 9001-Zertifizierung und qualifizierte Unterstützung bei der Validierung.
VORGEHENSWEISE UND LEISTUNGEN
MAQSIMA LAB+ wurde in mehreren Phasen eingeführt. Begonnen wurde mit der Vorstudie, deren ausführliche Planung und Durchführung essentiell für den reibungslosen Ablauf der weiteren Projektphasen war. In der ersten Projektphase wurde die Freigabeanalytik und Zertifikaterstellung für Routineprozesse validiert. Nach erfolgreicher Implementierung des LIMS MAQSIMA LAB+ als Ersatz für das Vorgängersystem folgten die Validierung des Stabilitätsmoduls und der Qualitätsregelkartenverwaltung. Aktuell folgt die Einführung der Module zur Prüfmittel- und Chemikalienverwaltung. Die Flexibiliät des Systems ermöglicht es, sehr viele kundenspezifische Vorgänge mit dem System abzubilden. Die kompetente und tatkräftige Unterstützung im Rahmen der Qualifizierungs- und Validierungsphase ermöglichte ein termintreues und erfolgreiches Gelingen des gesamten Projektes.
NUTZEN FÜR DEN AUFTRAGGEBER
Mit MAQSIMA LAB+ verfügt Hedinger nun über ein GMP-konformes, dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechendes Labordatenmanagement-System für beide Standorte. Durch den modularen Aufbau des Systems ist eine bedarfsorientierte Nutzung und spätere Erweiterung problemlos möglich. Die kontinuierliche Weiterentwicklung des Standardsystems an aktuelle Anforderungen und neue Trends ermöglicht auch in der Zukunft einen optimalen Betrieb des Systems. Die kompetente, engagierte und kundenorientierte Unterstützung durch den Softwarelieferanten war und ist hierbei sehr hilfreich.
